一年前,一位患者家属的爆料,让"神经节苷脂"一夜之间跌下神坛。
事件回顾:
王占群与刘芸是一对夫妻,有个儿子刚高考结束,原本一家人还为了庆祝,相约去法国看球赛。可命运的"魔手"却伸向了刘芸。一次体检被查出甲状腺肿瘤,随即在河北医科大学第四医院东院区进行了甲状腺切除手术,术后一切正常,住了一周多,基本康复后,便安排出院了。
可还没来体会"大病初愈"的喜悦,就出现了异常,回家不久就感觉四肢麻木,行走困难,2天后,竟然瘫痪了!!!
这可让一家人吓坏了,赶紧送医。经一系列检查后,被诊断为格林-巴利综合征,其诱因在排除自然发生后,判断很可能是药物"神经节苷脂"引起。后来,王占群在翻看、复查妻子的病历时发现妻子曾经多次被注射"复方脑肽节苷脂注射液"、"复方曲肽注射液",这两种注射液当中都含神经节苷脂( GM1)。而妻子之所以出现瘫痪,就是因为使用神经节苷脂这类药物造成的。
随后,刘芸被转进ICU,因病情严重,进食需要依赖鼻饲,排尿只能依靠导尿管,且由于长期卧床,还出现坠积性肺炎等一系列并发症,最终还用上了呼吸机,离康复遥遥无期。
一、神经节苷脂——曾经的脑科神药
我们先来了解下GM1是从哪来的?一开始是由巴西一家公司生产的,原来叫做重塑杰,后来进口到中国,但在全球范围内,GM1仅在巴西、中国、阿根廷上市,而我国几乎占据了此药99%的销量。
而GM1刚进入中国时,主要用于治疗老年痴呆、帕金森、中枢神经损伤、周围神经损伤、脑卒中、脑血管意外创伤及神经后遗症等疾病,由于治疗范围广泛,虽然只是作为辅助用药,但也一度被奉为"脑科神药",销售量非常之高。
二、使用量惊人,却频频上黑名单
根据相关数据显示,GM1在2016年国内等级医院生物制品销售额当中稳居"老大"的位置,2015、2016年,该药的全年销售额都达到了60亿元,而2019年该药的销售额仍高达37.87亿元。
由此可见其受"火爆"程度,而其生产商赛隆药业几乎一半的营业收入也都来自于GM1。
为了获得更多的利益,其子公司还推出了自主保健饮品-瑙乐饮品,明明只是大健康产品,却当做药品,宣称可修复神经,提升记忆力。
但问题也随之而来,GM1被挖出多种负面信息:没有达到国家统一的质量标准,也没有被2010 年、2015年版《中国药典》收录,也没有被2017 年新版国家医保目录中收录,甚至多次被CFDA 拉入黑名单。
因为CFDA认为,它可带来多种严重后果,包括损害神经系统、心血管系统、胃肠系统、呼吸系统,增加皮肤损害,甚至全身心损害。
而这也注定了曾经风靡一时的"神药"终将默认。
三、国家终于出手了!
鉴于GM1的巨大危害性,t自2016年开始,CFDA就多次调整神经节苷脂的说明书,在其中增加警示语,提示其存在严重不良反应风险。
当然,医疗事件频出,光提示是仅仅不够的,很快,CFDA又发布了通知,暂停了该药的销售使用。
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