一、监管机构
根据于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册（包含不限于医疗器械、化妆品、食品、保健品认证）。
二、马来西亚医疗器械的定义
在马来西亚，医疗器械是指制造商为诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害而打算单独或组合用于人类的任何仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品。
三、马来西亚医疗器械分类
注册程序和准则严格遵循东盟医疗设备指令（AMDD）标准。器械被分为A、B、C、D四类，从低风险分类到高风险分类排序。此外，还有第五类为组合器械。注册途径根据设备的分类而有所不同。
四、马来西亚License Holder 要求
医疗器械注册申.............
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