1.谁必须注册？
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须在2003年12月12日之前向FDA注册其设施。对美国国内设施，无论该设施是否进入州际贸易均必须注册。国外设施在注册时，必须指定一个美国代理人（如设施的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
3.FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的"指定实验室"。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众"指定"，或推荐特定的一家或几家。
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
5.哪些机构不必注册？
?个人的私人住所，即使该处可能生产/加工，包装或储藏食品。
?非瓶装水饮用水源和分水设施，如城市供水系统。
?只在日常交通运输业务中承载食品的交通工具。
?农场，即，在一个地点种植收获农作物或/和养殖动物（包括水产）的设施。清洗，修剪外围枝叶，产品冷却被认为是收获的一部分。"农场"一词还包括食品包装或仓储，只要这些食品都是在那个农场或同一所有者的其它农场上种植，养殖或消费的，另外还包括生产/加工食品的机构，只要所有这些食品都在那个农场或同一所有者的其它农场上消费。
?饭店，即，直接向消费者准备并出售食品供即时食用的机构，包括宠物家园，狗舍，和直接向动物提供食品的兽医机构。向州际运输者，如商业航空公司提供食品的机构，或不直接为消费者准备和提供食品的集中厨房不属于此法规定义的饭店。
?零售食品设施，如副食店，小区熟食店和路边食品店等，其主要功能为直接向消费者出售食品；也就是说其每年直接面向消费者的销售额大于每年对其他买主的销售额。生产/加工，包装或仓储食品且其主要功能是直接向消费者出售食品，包括该设施生产/加工的食品的设施，属于一个零售食品设施，不要求注册。
?非赢利食品设施,符合《内部赢利准则》§501(c)(3)条的慈善机构，直接为消费者准备或提供食品的慈善机构，或为美国人类或动物消费提供食品的慈善机构。非赢利食品设施的例子包括中央食品银行，施粥店，和非赢利食品递送服务。
?捕捞，运输鱼的渔船。这些船可以从事只为储存而在捕渔船上进行的活动，如：切除鱼头，去除内脏,或冷冻，并免予注册。
?只由并完全由美国农业部管辖的机构,也就是只从事肉类，禽类或蛋产品的机构。
不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在*后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。
7.多长时间注册一次？原文转载：http://fashion.shaoqun.com/a/1029268.html
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